Another1, 23.01.2021 20:21
Как по мне, в этом нет проблемы: объём выборки и дизайн исследования вполне соответствует третьей фазе, даже если она проводилась как продолжение второй.Вот на с. 12 ревью от FDA: https://www.fda.gov/media/144245/downloadРандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование - эталонный дизайн; число участников 43+ тысячи (с запасом третья фаза). Единственная претензия к этому исследованию - короткий период наблюдения. В разделе о безопасности указано, что планируется мониторить всех участников 6 мес после второй дозы, а затем два года после второй дозы на предмет осложнений. Вот я хотела бы дождаться публикации насчёт 6 мес после второй дозы.
Loading...