Another1, 19.07.2020 20:37
Да я ведь ещё два месяца назад тут об этом писала и показывала, как FDA разрешило к применению ремдесивир :)https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatmentЭтот препарат получил Emergency Use Authorization (авторизован по специальной ускоренной процедуре, примеряемой в условиях чрезвычайных ситуаций). Обычно одобрение препарата FDA занимает много месяцев (и даже может занять не один год), тогда они изучают вопрос более тщательно.Сейчас ремдесивир получил свою экстренную авторизацию по итогам, по сути, двух исследований:- исследование самого производителя о безопасности и эффективности пятидневного курса по сравнению с десятидневным (ценность такого исследования невелика, разве что в плане безопасности);- рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведённое под федеральным контролем (National Institute of Health), на федеральные фонды, независимо от производителя. На выборке в 1059 участников было продемонстрировано достоверное положительное влияние ремдесивира в сравнении с плацебо при тяжёлом COVID в плане сокращения сроков госпитализации (в среднем с 15 до 11 дней, то есть более чем на 30%). Также был отмечен тренд к снижению летальности в группе ремдесивира с 11.9 до 7.1%, не достигший уровня статистической достоверности (p=0.059, то есть таки выше условно достоверного уровня в 0.05).https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764Там по ссылке дата публикации отмечена как конец мая, но на самом деле результаты эти были доступны с конца апреля, это именно журнальная публикация вышла в конце мая.Сейчас, после получения этим препаратом экстренной авторизации, проведение рандомизированных плацебо-контролируемых исследований по применению ремдесивира при тяжёлой форме COVID в США по этическим соображениям затруднено. Тем не менее исследования при среднетяжёлой форме, на пациентах младше 18 лет, а также в других странах продолжаются. Мне помнится, рекрутировали и беременных, но не знаю, как в итоге насчёт плацебо и рандомизации в этой группе.
Loading...